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一年經歷五次注冊質量體系核查是種什么體驗?

文/燁子(微信公眾號:燁子人生)

掐指一算,從去年的10月第一次經歷注冊質量體系核查,到今年的10月,正好經歷了五次,平均算下來兩個多月一次,頻率算是相當頻繁。為什么會在短短一年的時間里經歷五次?主要還是有一些特殊的原因在里面,真正屬于自己公司經歷的是三次,另外兩次是作為幕后人員指導另外一個公司進行體現核查準備工作。其中間隔時間最短的是,今年的8月到10月,三個月經歷了三次核查。

一年五次的核查,準備工作的辛苦自然不必多說。但是,也正是這一年五次的核查,有機會頻繁接觸大量不同的檢查老師,讓我收益良多。從這個角度而言,是一件非常幸運、可遇不可求的事情。因為有些從業者,在醫療器械行業干了一輩子可能都沒有機會經歷這么多次質量體系核查。

首先是心理素質上的提升。去年10月是我進入醫療器械行業第一次接受產品注冊質量體系核查。盡管之前在醫藥行業經歷過很多次GMP認證現場核查,但是畢竟是自己進入醫療器械行業第一次接受檢查,而且是以管理者代表的身份,所以盡管做了大量的準備工作,但依然心里沒有底。說不緊張,那是假的。但是到了今年的10月,也就是剛剛結束的這一次核查,已經完全沒有緊張感,非常淡定、平靜,覺得就像日常工作一樣,該干什么就干什么。

其次是業務水平的快速提升。因為每一次的檢查都會遇到不同的檢查老師,盡管都是在醫療系統工作,但每個老師的工作經驗不同,擅長的方面不同,所以,檢查時盡管都有檢查指導原則作參考,但每個老師關注的重點會不一樣,針對我們準備的情況會提出一些不同的的意見,有些是我們平時沒有關注到,有些是有準備但沒有足夠重視的方面,有些甚至是我們的準備的盲點。有一次檢查,三個檢查老師里面有兩個是一直活躍在經營監管線上的,所以對倉儲運輸方面特別關注,特別有心得,對我們的冷鏈管理方面提出了很多改進的建議。還有一次,一個檢查老師提到進口物料標簽問題,我們質量檢驗用到的試劑中,有幾種是進口產品,一直從代理商那里拿貨,出庫單、發票等資料均齊全。但從來沒想到過要供應商給我們提供試劑的中文標簽或者通關單等資料,檢查老師指出這是存在風險的,有買到走私產品的風險,如果提供不了這些資料,是可以開罰單的。因為正規合法的貿易渠道,但凡通過海關進入到國內的商品都必須有中文標簽才能在國內銷售的。這的確是我們之前沒考慮到的一個盲點。

然后是體系核查準備工作的心得。概括為一句話就是不要抱僥幸心理,該做的準備工作要扎扎實實去做。因為檢查現場老師會提出什么檢查要求,盡管有指導原則來指導我們,但還是有很多是我們意想不到的檢查要求。有些時候按照GMP條款要求是不需要檢查,但是老師可能根據個人的喜好會提出一些檢查的要求,面對這種情況我們是不能拒絕的,比如條款里面并沒有說注冊產品質量體系核查是需要動態的,但有一次一位檢查老師就要求我們的員工對一臺已經組裝好的儀器進行現場拆卸、組裝,從而核查該員工對作業指導書是否熟悉,是否經過良好培訓。還有一次。我們申報注冊、核查的是A類產品,按常規,老師不會對其他品類進行檢查,但是,那次檢查的老師在核查生產物料檢驗情況時,要求對B類產品用到的物料也提供檢驗記錄,幸好我們其他產品的物料檢驗記錄都及時按要求完成好整理歸檔了,能夠及時提供給老師檢查。但我相信有些公司可能就沒有做好充分的準備,一旦遇到這樣的延伸檢查就會措手不及。

最后一點是關于對待檢查老師的態度。其實檢查老師也是人,核查只是他工作的一部分。是人就有喜怒哀樂,就有各自的優點和缺點,所以我們最好的態度是把每一次的核查當作一次學習,取長補短,抱著向老師學習的心態對待檢查或許是我們最應該有的態度。這樣的心態,才會讓我們每迎接一次檢查,就更進步一點點。

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