醫療器械指令及醫療器械法規(MDD&MDR)

時間 地點 天數 費用 預定 QQ
02.12-02.14 北京 3 天 8480元 預訂 點擊這里給我發消息
02.19-02.21 上海 3 天 8480元 預訂 點擊這里給我發消息
03.23-03.25 廣州 3 天 8480元 預訂 點擊這里給我發消息
1, 報名/咨詢/微信:  13160894846  (費用含:發票,證書,教材,中餐)
2, 另:送VIP會員兩年 6SQ幣 2000個, 證書可錄入6SQ在線證書系統。
3, 全部課程支持入廠培訓,請來電咨詢報價.
證書 ? 參加本課程的學員將獲得BSI(英國標準協會)頒發的“醫療器械CE Marking簡介(MDD)指令”培訓證書。
費用 ? 人民幣6360元/人(含教材、證書、午餐、茶點等費用,包含6%的增值稅)

課程說明 ? ??
BSI三天的“醫療器械CE Marking”課程將向學員講授知識以幫助其所在企業的產品盡快上市。負責醫療 器械CE Marking各方面的管理人員及內部、外部審核人員將從中獲益。學員將學習醫療器械指令和CE Marking途徑的相關要求并能夠在組織的醫療器械歐洲上市時起到引導作用。


課程教授方法
??? ?課堂講授,模塊化的階段式培訓
??? ?案例分析
??? ?交流學習、經驗分享

課程對象
??? ?法規、質量、設計、開發、制造、市場經理和職員 準備“貼牌”或“自有品牌”的組織 未來的內審員和其他需要深入了解醫療器械指令要求的人員
對學員的要求:學員應當具備醫療器械行業質量管理體系或生產、設計、市場和器械使用的基本知識和經驗

課程大綱
??? ?解釋歐洲CE Marking途徑和其法規、運營基礎。
??? ?解釋醫療器械指令的架構及目的 執行歐洲醫療器械風險分類標準 識別符合性審核途徑及各風險等級的質量保證要求 描述作為CE Marking基礎的基本要求的角色,包括標準的使用。
??? ?解釋臨床數據的重要性 羅列標識要求
??? ?識別法規中風險管理和過程確認的重要性 識別不同風險等級售后監督警戒所要求的必要步驟 解釋警戒系統中不良事件報告的標準
??? ?定義制造商的法規職責,包括向公告機構報告產品和QMS系統的變化。
??? ?識別技術文件要求 識別醫療器械指令的最新變更 執行指令符合性的內部和外部審核
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